Это эксклюзивное интервью с таджикским фармакологом Назрулло Саидовым об истории создания фармацевтического надзора в Таджикистане — сферы, от которой зависит здоровье миллионов людей.
Читатели Your.tj из предыдущих материалов в рубрике «Доказательная медицина» помнят, что в Таджикистане десятки больниц были разрушены во время Гражданской войны. Вместе с больницами была уничтожена и фармацевтика — законы и механизмы проверки качества препаратов перестали работать. У Минздрава Таджикистана фактически не было власти над фармацевтическим рынком, где царил хаос.
Назрулло Саидов был одним из первых, кто помог создать систему фармацевтического контроля в стране. Он вспоминает, как в первые годы работы центра экспертизы месяцами не мог выплачивать зарплату сотрудникам — никто не хотел официально регистрировать препараты. И как однажды венгерская компания заплатила 150 тысяч долларов за ввоз крупной партии медикаментов, практически профинансировав существование системы контроля, которая действует до сих пор.
Биографическая справка
Назрулло Бобоевич Саидов, доктор фармацевтических наук, профессор. Окончил Харьковский фармацевтический институт (ныне Национальный фармацевтический университет).
После окончания института работал в аптечном управлении, затем ассистентом на факультете фармакологии в Таджикском государственном медицинском университете. Проходил аспирантуру в Москве, вернулся в Таджикистан в феврале 1991 года.
— Назрулло Бобоевич, расскажите немного про государственный научный центр экспертизы. Как он появился, какой была ваша роль в этом центре?
— До развала СССР контролем за лекарственными средствами занимались в Москве. После развала эти полномочия перешли каждой республике. Поэтому в Минздраве Таджикистана создали Отдел по стандартизации и контролю качества лекарств на основе решения коллегии Минздрава 17 марта 1992 года.
Меня пригласили туда заведующим. Тогда заместитель министра здравоохранения Аламхон Ахмедов (позже стал министром здравоохранения в декабре 1992 года и проработал на посту до 2003 года, — прим. автора) отправил меня обратно в Москву, откуда я только вернулся. В Москве я должен был изучить процесс стандартизации лекарств. Тогда никто даже не думал о «лицензировании» и «сертификации».
Правда, тогда командировочные расходы брали на себя США — в Москву приехали специалисты из FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США — прим. автора) и учили фармакологов из всех 15 республик в течение месяца.
Общаясь со специалистами из FDA, я понял, что ни одна страна СССР, кроме России и частично Украины, не была готова самостоятельно контролировать фармацевтический рынок.
Московский профессор, с которым я беседовал о том, как быть нашим странам, сказал, что мы поставим этот вопрос на голосование — возьмем ли мы американскую систему стандартизации лекарств или советскую.
Советская система имела свои особенности — здесь был один приказ и одно постановление кабинета министров. Мы выполняли приказы Минздрава, у которого были свои исследовательские институты.
Представители Минздрава каждой страны в большинстве голосовали за сохранение советской системы. Мы согласились продолжать работать, но у нас даже не был законов — был один, закон о здравоохранении, где о лекарствах был написано лишь то, что лекарственные препараты, установленные министерством здравоохранения СССР, должны быть разрешены к применению.
Наш Отдел по стандартизации и контролю качества лекарств мы переименовали в Управление и в самый разгар гражданской войны начали работу. Внутренняя угроза была очень большой. Если примешь решение о том, что какое-то лекарство нелегально и снимешь его с продажи, можно было получить пулю в лоб.
— Какое было влияние фармкомпаний на назначение лекарств в те годы?
— Эти фармкомпании появились хаотично. Когда шла приватизация аптек, я выступил против этого процесса. Я сказал, что нужно оставить государственные аптеки, но параллельно разрешить частные.
На эту тему было организовано совещание министров здравоохранения СНГ в Киеве. Там собрались знаменитые экономисты, профессора и академики. Экономисты убеждали нас продолжить приватизацию аптек, а фармацевты и министры здравоохранения выступали за жесткий контроль над этим рынком.
Поставили вопрос на голосование — и приняли решение, что будем изучать мировой опыт. Экономисты согласились. Выбрали 6 профессоров, обязали 6 заводов профинансировать исследование вопроса — есть ли маркетинг в области аптечного бизнеса за рубежом.
Мы тогда не знали ответа на этот вопрос. Через 4 месяца нам дали отчет о том, что открытый фармацевтический рынок действительно существует, но с нюансами — его контролируют все равно фармацевты, и экономисты не могут забрать полномочия фармакологов.
И нас опять собрали, теперь в Минске. Часть экономистов, понимая, что они не могут отжать рынок, предложили сотрудничество.
Мы приняли решение, что на основе исследования необходимо создать книги по маркетингу и менеджменту в фармации — у нас таких пособий не было. Мы изучали маркетинг только по Котлеру (Филип Котлер — американский экономист, маркетолог, автор книги “Основы маркетинга”, который до сих пор изучают в таджикских вузах, прим. автора). В 1993 году книга была готова. В Таджикистане никто даже и не думал читать ее. И куда бы я ни обращался, мне говорили — кому нужен этот твой контроль качества.
В 1995 году я доложил Ахмедову, который уже стал министром здравоохранения, что нам нужно управление по контролю качества вывести на правительственный уровень, потому что другие министерства отказывались сотрудничать в этой области со мной.
В Центральной Азии тогда даже не было представления о том, как лицензировать лекарства. Поэтому я поехал в Копенгаген на совещание ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения). Сравнил документы, регулирующие фармацевтический рынок европейских стран, с российскими и украинскими законами — эти документы практически дублировали друг друга с той лишь разницей, что были написаны на разных языках. И я решил сделать то же самое — перевёл их на таджикский.
Я мотивировался тем, что у нас практически не было ни фармацевтов, ни заводов по производству лекарств в Таджикистане, и я бы в любом случае лицензировал лекарства, произведенные на заводах России, Украины, Беларуси и стран Европейского Союза.
У меня были прямые контакты с заводами-изготовителями, и мы наконец начали лицензировать импортируемые лекарства. Но у нас появились конфликты с таможенным комитетом и другими госучреждениями.
— Почему другие агентства влияли на то, какие лекарства лицензируются, если вы единственный человек, голос которого имел решающее значение?
— Мой голос имел решающее значение, вы правильно говорите. Но тогдашние чиновники воспользовались анархией, которая воцарилась из-за войны. Я дальше расскажу эту историю.
В 1995 году руководитель совета по здравоохранению СНГ, генерал Попов, попросил провести в июне совещание глав министерств стран бывшего Союза в Душанбе. А здесь шла война.
Ахмедов говорит: я не могу отказаться, поэтому пойду к президенту. Президент дал добро, но проводить это совещание все боялись!
Решили, что проведем это совещание на президентской даче в медгородке. Это было самое безопасное место. Ахмедов сказал, что я возьму тебе офис на этой «даче» — и ты будешь с каждым министром отдельно говорить. Мы готовились 4 месяца к этому совещанию. Президент сам участвовал в первый день.
Тогда на уровне СНГ назначили Службу по государственному контролю, качества и стандартизации лекарственных средств стран СНГ. И меня попросили выдвинуть председателя. Мы выдвинули коллегу из Украины — Виталия Варченко, которого даже не было на этом совещании.
После этого совещания мне написали ВОЗ о том, что они тоже собираются посетить Таджикистан в августе 95-го. Два больших совещания за такой короткий промежуток времени было бы очень тяжело организовать, поэтому визит ВОЗ был сдвинут на год вперёд.
Тем временем работа по стандартизации лекарств никак не шла. Каждый день мне поступали угрозы. Сначала приходили по-хорошему с просьбой лицензировать лекарства, иногда с мешком денег, если я отказывался это делать, в мой кабинет заходили с пистолетами, чтобы получить мою подпись.
Я пришел к Аламхону Ахмедову и сказал: давайте всю работу буду продолжать выполнять я, но я хочу, чтобы в документе лицензии стояла не только моя подпись, но и ваша подпись.
А к министру попасть было нелегко. Когда ко мне заходили с пистолетом, я их переправлял к Ахмедову с условием, что если тот разрешит, то разрешу и я. Но были и такие люди, которые и до министра доходили и получали его подпись, и мне тоже приходилось подписывать разрешения на продажу и использование препаратов. Я этого не отрицаю.
Потом Ахмедов мне говорит, что так работать действительно тяжело. Он обратился к президенту и освободил меня от работы, чтобы я нашу деятельность перевел на уровень правительства.
Мне дали пропуск в правительство, и я 3 месяца сидел там. За это время я подготовил законодательный проект с положениями, поехал с этим документом в Москву консультироваться с Крыловым и академиком Лепахиным — оба советские фармакологи.
Мы собрались, выпили, поговорили. Я обычно много разговаривал, но в тот день молчал. Тогда Лепахин говорит: «Что-то мой друг молчит. Что-то у него не то». Я помню, тогда сказал ему: «Владимир Константинович, мы занимаемся стандартизацией и контролем качества лекарств, а вот эти слова «контроль качества» вызывают аллергию». Он ответил мне: «Да это ерунда! Давай, сегодня гуляем, а завтра я тебя научу че делать».
Прихожу к нему на следующий день в 10 утра. Подробно рассказываю всю эту историю, а он мне говорит: «Восток — дело тонкое. Ты уезжай, а «контроль качества» замени на «экспертизу». А в экспертизу можно все что угодно включить. Посмотри, как отреагируют люди».
Я так и сделал. Мы везде поменяли контроль качества на экспертизу. Поменяли даже название нашего агентства. Мы отправили проект решения правительства всем министерствам и комитетам, чтобы посмотреть на их реакцию и почти все поддержали идею такого агентства, который занимается «экспертизой» лекарственных средств.
Кроме ЦК профсоюза. Они аргументировали это тем, что задачу проведения экспертизы на себя уже взяла прокуратура. И мне пришлось объяснять им, что прокуратура занимается общим надзором за выполнение законов, а у меня будет ведомственный контроль. Вот так и они согласились.
Шел июнь 1996 года. Меня позвал на собеседование заместитель руководителя аппарата президента — мне сказали, что если я смогу убедить его, то президент подпишет постановление правительства.
10 июня 1996 года Постановлением Правительства Республики Таджикистан №258 было принято решение «О создании Государственного научного центра экспертизы, сертификации фармацевтической продукции, медицинской техники, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания и косметики» (прим. полное название документа добавлено автором).
В этом постановлении все было прописано: и регистрация, и сертификация, контроль качества, лицензирование и аккредитация, и покупка-продажа лекарств. Там также было прописано, что МВД, Генпрокуратура, налоговая и таможенные службы должны работать вместе с этим Государственным центром под моим руководством.
Как только нам выделили помещение и мне дали полномочия руководить центром экспертизы, я первым делом пригласил всех руководителей служб и министерств на собрание. Так как мои полномочия выше, они все присутствовали на этом совещании. С каждым из этих руководителей мы утвердили правила работы. И зарегистрировали эти правила в Министерстве юстиции, чтобы ко мне было меньше придирок. Я установил цену за услуги регистрации, лицензирования и так далее. Но на все это у меня ушло 2 года.
У меня в штате было 15-20 человек, и я не мог выплачивать им зарплату (центр существовал в условиях самофинансирования и самоокупаемости, прим. автора). Я обратился к министру здравоохранения с просьбой дать денег в долг, но Ахмедов мне в финансировании отказал. Параллельно с этим у нас были стычки с таможенным комитетом — я жестко критиковал их работу и грозил жалобой президенту, если они продолжат пропускать лекарства в страну, минуя центр экспертизы.
Вдруг, через дней 15, мне звонят с таможенного комитета, говорят, что к ним поступили медикаменты на 350 тысяч долларов, мол, дай разрешение на ввоз.
Я попросил направить ко мне того человека, который поставлял эти лекарства. Эти лекарства поставляла компания «Гедеон Рихтер» из Венгрии — там было 125 наименований препаратов, а на регистрацию каждого я должен был получить по 2000 долларов. Ко мне пришла молодая девушка, которую я знал, кажется она была бухгалтером в этой фармкомпании — я мог бы тогда ей разрешить ввоз лекарств и без пошлин, но я 6 месяцев не выплачивал сотрудникам зарплату, министр здравоохранения не давал деньги в долг на покрытие операционных расходов центра.
Вот и я поставил условие, что пока не будет 150 тысяч долларов, я не дам разрешение на ввоз. В «Гедеон Рихтер» не соглашались эту сумму выплатить, поэтому меня отвели к Ахмедову, поторговаться. Ахмедов в курсе ситуации не был, и я ему объяснил, что Центр убыточный, и я имею право согласно закону требовать предоплату за услуги по регистрации лекарств, несмотря на то, что фирму и эти лекарства я хорошо знаю.
В итоге компания согласилась на мои условия и на следующий день перевела на наш счет 150 тысяч долларов.
Моментально, не дожидаясь никого, я разрешил на 3 месяца ввоз и продажу этих лекарств. Всем сотрудникам отдал зарплату за 6 месяцев и за каждый месяц отсрочки дал премию. Купил для офиса оргтехнику, компьютеры, факс-машину, сотовые телефоны, рабочие кресла. Все сотрудники остались довольными, никто больше не хотел никуда уходить.
— Получается, «Гедеон Рихтер» профинансировал существование Центра экспертизы лекарств?
— Получается так, это фирма, которая первой внесла пошлину. В 1996 и 1997-й годы я днем и ночью выступал на радио и телевидении, что лекарство должно пройти государственную регистрацию, после этого получить лицензию, затем храниться на складах и продаваться исключительно фармацевтами в аптеках.
Доходило до того, что я объяснял какие лекарства должны продаваться по рецепту, а какие можно безрецептурно.
В общем, мы смогли донести, что надо регистрировать лекарства и получать на них лицензии. Сразу после этого я прицепился к сертификации — чтобы ни одно лекарство не попадало в страну без сертификата.
— А в чём разница между регистрацией, лицензией и сертификацией лекарств?
— Лицензия выдается на осуществление деятельности. Регистрация удостоверяет, что лекарство эффективно, безопасно и имеет высокое качество. Регистрация делается раз в 5 лет. А сертификация дается посерийно — каждый раз, когда заводят новую партию, мы проверяем, соблюдаются ли первоначально заявленные данные о лекарстве или нет. Мы это тоже поставили на рельсы.
У меня были свои способы проверки эффективности препаратов. Например, с украинского завода поступала большая партия лекарственных средств. Для каждого лекарства у меня есть список определенных показателей, которые я должен проверить. Первоначально у меня даже лаборатории для этих проверок не было — тогда я опирался на информацию, которую предоставлял завод, смотрел на то, каким образом эти лекарства поступали в республику, и на информацию контрольного органа страны, где лекарство выпускалось.
Например, если бизнесмен ввозил лекарства, я обращался в завод, производящий это лекарство, с запросом — этот бизнесмен в самом деле купил препараты у вас или нет? Спрашиваю их службу регистрации медикаментов — вы дали разрешение на продажу этих лекарств или нет?
Как только появилась цветная ксерокопия, появилось очень много махинаций — люди подделывали сертификаты.
В 1998 году, после того как мы обязали фирмы получать сертификацию, я поставил условие, что мы будем проводить клинические испытания. Пока я писал инструкцию о том, как проводить доклинические и клинические испытания, наступил 1999 год.
В это время состоялось совещание в Москве, где нам дали понять, что мы исходя из своих возможностей должны проверять эффективность лекарств. «Исходя из своих возможностей» означало учитывать, разрешено ли лекарство в России или Украине, потому что там были мощные лаборатории. Если лекарство прибыло к нам из России, значит оно прошло проверку их контрольного органа. И если они разрешили, то и мы разрешим.
— Но это же не всегда так?
— Да. Но учитывайте, что у меня в те годы практически не было ни одного специалиста. Не было ни клинического фармаколога, ни просто фармаколога. Те специалисты, которые у нас в Таджикистане были, даже представления о фармакологии не имели.
Я на лабораторном уровне могу проверить состав лекарства, но эффект на больных проверять не могу. Исходя из этого, я только благодаря тесной связи с контрольными органами России и Украины разрешал ввоз и продажу лекарств, произведенных в этих странах.
После этого надо мной появилась большая угроза. На меня каждый раз посылали проверки с прокуратуры. Но убедившись, что мы работаем законно, нам ничего не делали. Хотя до 2000 года меня несколько раз увольняли с этой работы и сажали на мое место других. Никто больше 2-3 месяцев не задерживался. Тебе с одной стороны нужны знания, с другой — смелость.
В 2000 году я уехал в Ташкент поправить здоровье. В 2001 году меня, при поддержке украинцев, назначили директором Центра сертификации фармацевтической продукции Узбекистана. Я там 5 лет работал.
Только в 2006 году меня убедили, что в стране стало безопасно и наведен порядок, я вернулся.
Центр экспертизы лекарств, который создавал Назрулло Саидов, сегодня называется Государственная служба по надзору здравоохранения и социальной защиты населения и там, по словам Саидова, работает 140 человек. Эта служба регулярно изымает контрафактные, просроченные или вредные препараты с продажи.
Сейчас Назрулло Саидов работает на кафедре «Фармацевтической химии и управлении экономика фармации» Таджикского Национального Университета.
Он безусловно сделал критически важную работу — построил законодательную базу и взял под контроль фармацевтический рынок в условиях хаоса 90-х. Но сегодня недостаточно просто знать, что в таблетке содержится заявленное вещество. Современная медицина требует доказательств эффективности — работает ли препарат на самом деле или это дорогое плацебо.
На таджикском рынке, как и во многих постсоветских странах, продаётся множество препаратов с недоказанной эффективностью. Пациенты тратят деньги, государство закупает лекарства, эффект которых не подтверждён качественными исследованиями. Подробнее об этом расскажем в следующем материале рубрики «Доказательная медицина».
Интервью подготовил Навруз Каримов.
Фото: С личной страницы Назрулло Саидова в Facebook.